Przegląd projektu

Wzór klienta i wyzwanie w zakresie zamówień publicznych

PharmSyntha GmbH, producent pośrednich produktów farmaceutycznych z siedzibą w Hamburgu, z 85 pracownikami, syntetyzuje pośrednie heterocykliczne dla antywirusowych i sercowo-naczyniowych API.nabyli N-Methylformamide ▌rozpuszczalnik do reakcji krytycznych i środek formularzający ▌od europejskiego dystrybutora za około 4 EUR0,80/kg.

Do końca 2023 r. dwa problemy spowodowały przegląd dostawcy. Dystrybutor podniósł ceny dwa razy w ciągu 18 miesięcy, osiągając 5,20 €/kg. Trzytygodniowe opóźnienie w dostawie spowodowało około 47 €,000 w bezczynnej mocy bez podania harmonogramu odzyskania.

Ocena dostawcy

W styczniu 2024 r. pięciu producentów otrzymało RFQ: czystość ≥99,0% (HPLC), woda ≤0,1% (Karl Fischer), kolor APHA ≤15, indywidualne zanieczyszczenia ≤0,1%, beczki HDPE o masie 200 kg zatwierdzone przez ONZ,i aktywnej rejestracji zgodnie z przepisami UE REACHChińscy dostawcy podawali cenę CIF Hamburg na poziomie 3,10 €/3,80 €/kg w porównaniu z ceną 5,20 €/kg europejskiego dystrybutora, co oznaczało potencjalne oszczędności 27-40%.

Zorui został wybrany z trzech powodów: po pierwsze, aktywna rejestracja REACH potwierdzona za pośrednictwem bazy danych ECHAPodczas gdy materiały dostawcy E wymagałyby od PharmSyntha ponoszenia obciążenia REACH jako importera z UEPo drugie, w ciągu 45 minut od zapytania dostarczono COA z chromatogramem HPLC. Konkurenci potrzebowali jednego do dwóch dni i często pominęli dane chromatograficzne.na żywo WeChat video walkthrough warsztatu produkcji, instalacji destylacyjnej i laboratorium kontroli jakościowej ¢ udokumentowane w sprawozdaniu z oceny PharmSyntha jako kluczowy czynnik odróżniający.

Badanie i walidacja próbek

500 g próbki próbnej (partia NM20240215) dotarła za pośrednictwem FedEx w ciągu czterech dni.Niezależne laboratorium akredytowane zgodnie z normą ISO 17025 w Bremie potwierdziło 99Badanie pilotażowe syntezy 3 kg wykazało 87,2% wydajności, porównywalne z 86,8% dotychczasowego producenta, bez nowych szczytów zanieczyszczeń wynikających z rozpuszczalnika.

Pierwszy zamówienie handlowe

• Ilość:1,000 kg (5 beczek × 200 kg, homologowane przez ONZ HDPE z zabezpieczeniami przeciwdziałającymi zakłóceniom)
• INCOTERMS:CIF Hamburg
• Wypłata:30% T/T z góry, 70% w stosunku do zeskanowanego B/L
• Produkcja:3 dni od potwierdzenia zamówienia do wydania QC
• Wysyłka:Szanghaj → Hamburg, 25 dni transportu morskiego przez Suez
• Dokumenty:COA, MSDS (zgodny z unijnym rozporządzeniem REACH), TDS, certyfikat ISO 9001, certyfikat pochodzenia, faktura handlowa, wykaz opakowań

Niemiecki cel przeprowadził rozliczenie przesyłki w ciągu dwóch dni roboczych bez żadnych zatrzymań.

Przychodzące wyniki kontroli jakości

Zmiany od bębna do bębna w zakresie czystości ±0,05% oceniono jako doskonałe przez menedżera PharmSyntha.

Wynik komercyjny

Koszty wyładunku wynoszą 3,62 euro/kg w porównaniu z poprzednimi 5,20 euro/kg, co oznacza redukcję o 30,4%. Roczne oszczędności: około 37 900 euro przy zużyciu 24 MT. W ciągu sześciu przesyłek do grudnia 2024 r. czystość NMF wynosiła średnio 99.31% (SD 00,028%).

Kluczowe wnioski

1. Techniczna walidacja nad ceną.Zgodność z przepisami REACH, jakość dokumentacji i przejrzystość produkcji były przyczyną decyzji, a nie najniższa kwota.
2. Zarządzanie ryzykiem na etapy.500 g próby → 3 kg pilotażowej → 1000 kg zamówienia handlowego dopuszczalne kontrolowane skalowanie z kryteriami akceptacji na każdym etapie.
3. Dokumentacja jest gotowa.Wypełnienie COA z chromatogramem w ciągu 45 minut wyróżniało Zorui od konkurentów o podobnej cenie.
4. Bezpośrednia komunikacja.Usunięcie warstwy dystrybutora eliminowało opóźnienie informacyjne i umożliwiło szybsze rozwiązywanie problemów technicznych.

Wysyłka i pakowanie

• Standard: 200 kg netto, zatwierdzone przez ONZ bębny HDPE z podwójnym wyłożeniem PE i barierą wilgoci z folii aluminiowej
• Niewielkie ilości (115 kg): worki podwójne PE + worek foliowy w kartonie, ekspres międzynarodowy (36 dni)
• Średnie (50 ‰ 500 kg): Towary lotnicze, lotnisko-lotnisko (3 ‰ 7 dni)
• Ładunek masowy (powyżej 500 kg): przewóz morski z portów Tianjin, Szanghaju, Qingdao lub Ningbo
• Okres trwałości: 2 lata (chowanie w chłodnym, suchym, dobrze wentylowanym miejscu, z dala od źródeł zapłonu)

Częste pytania

P: Jaką czystość gwarantuje Zorui dla NMF CAS 123-39-7?
Standardowa specyfikacja: ≥99,0% HPLC.

P: Czy NFN Zorui posiada rejestrację REACH UE?
Tak, produkt jest zarejestrowany w ramach rozporządzenia REACH i może być legalnie przywożony do wszystkich państw członkowskich UE.

P: Jakie dokumenty towarzyszą każdej przesyłce?
W przypadku, gdy wprowadzone środki są zgodne z wymogami określonymi w art. 1 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 lub art. 2 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1370/2013 lub art. 3 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1370/2013 lub art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 1380/2013 lub art. 5 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 1380/2013 lub art. 5 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 1380/2013 lub art. 5 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 1380/2013 lub art. 5 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 1380/2013 lub art. 5 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 1380/2013 lub art. 5 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 1380/2013 lub art. 6 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 1380/2013 lub art. 6 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 1380/2013 lub art. 6 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 1380/2013.

P: Jaka jest minimalna ilość zamówienia?
Próbki: 500 g, 1 kg lub 25 kg do oceny.

P: W jakich gałęziach przemysłu stosowany jest N-metyloformamid?
Synteza farmaceutycznych pośredników, produkcja polimerów, produkcja barwników i pigmentów, wykończenie tkanin i badania laboratoryjne.